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          關于PPE新法規2016/425/EU解讀

          發布時間: 2018-09-05 10:25

          歐盟法規是什么?

          法規是歐盟法律的最直接形式它們一旦通過,即在每個成員國都具有法律約束力,與國家法律不相上下。各國政府不必自行采取行動來實施歐盟法規。

          法規與指令有所區別,指令是向國家當局發出的,他們必須采取相應的行動,將其納入國家法律,或者決定其僅適用于涉及特定當局或個人的具體情況。

          法規由歐盟理事會和歐洲議會共同通過,或僅由歐盟委員會通過。

          我何時需要讓產品通過新的PPE法規認證?

          現行PPE指令將被新的法規所取代。新法規于2016年3月31日在“歐盟官方公報”上發布,即(EU)2016/425,并于20天后(即4月21日)生效。但是,直到2018年4月21日,即首次生效兩年之后,新規定才會真正實施,屆時將有一年的過渡期,直至2019年4月21日。對于這1年的過渡期,目前普遍的理解是在此期間,還可以向市場投放符合PPE指令的產品,但有一些評論員建議生產產品就不要再參照PPE指令。因此,這段過渡期的作用就是為了讓生產商將已經按照PPE指令生產出來的庫存產品繼續投放到市場上。歐盟委員會還收到一些請求,希望對20184月21日,這一根據PPE指令生產產品的最后期限進行延長。

          PPE指令下的EC型式檢驗證書將會在首個到期日失效-要么在注明的失效日期,要么在新法規全面實施五年之后(即20234月21日)。在過渡期后的這段時間,符合PPE指令的產品可以繼續在市場銷售,但不能再向市場投放這樣的產品了。新規下的EU型式檢驗證書可以在20184月21日之前申請并出具,但證書不適用于在該日期之前投放到市場的產品。所有指令下的EC型式檢驗證書都將于20234月21日失效。

          PPE新法規(EU)2016/425

          歐盟委員會考慮到現行指令的經驗證明其基本原理運行很好,應該繼續維持。因此,生產商有義務要完全保持對評估程序的獨立性。同時,盡管有些特殊地方會需要改變,但是絕大多數健康安全核心部分要求還是要保留的。有一個主要的變更是PPE指令被法規取代并直接在成員國實施而沒有經過國家立法。雖然這對于供應商的實際影響比較小,但是與此同時還是有一些關于PPE的修改的,包括涵蓋范圍和證書要求的變化。

          新規的涵蓋范圍比現有的指令范圍更大嗎,包括了私人用的一些高溫防護產品(例如家用烤箱隔熱手套)。商用用戶已經涵蓋到了現行的指令中了。

          法規明確地定義了PPE生產商、授權代表、進口商和分銷商的職責和義務,同時它還對定制產品和個別改編的PPE產品的合格評定程序進行了定義和改進。這對生產商具有特殊的利益,例如他們可以生產矯形安全鞋或定制護牙托。

          有些防護類產品從二類(中等)轉到了三類(復雜),包括的產品有用于防護有害噪音,溺水,手提式鏈鋸,槍傷或刀刺,有害病菌以及高壓噴氣式發動機防護設備。對于這類產品,生產商需要使用最嚴格的流程(EU型式檢驗包括新規中的Module B和后續產品合格檢驗Module C2或Module D-即現行法令稱之為Articles 10,11A和11B)。

          為了使符合標準聲明更易查詢,生產商在供應PPE給終端用戶時,要隨附完整聲明的紙質文件,或者能查詢到該聲明的網址。另外,當有些PPE涉及到整個歐盟統一法律行為,需要在一份符合性聲明中說明,即使需要好幾份文件合編。

          為了確保PPE是根據最新標準進行測試的,一個關鍵的修改是引入有時間限制的EU型式檢驗證書,最長期限是五年,之后就需要重新申請,延長有效期。為了確保充足的更新時間,新規規定申請必須在證書有效期前6個月就向公告機構提出。如果產品、統一標準和相關指導沒什么變化,更新程序就非常簡單。另外,新規也比指令更加詳細地定義了證書必須包含的相關信息。

          為更新做準備

          如果您的產品從二類重新歸為三類,請比較新規項下的Module C2(附錄VII)或者Module D(附錄VIII)產品持續監督義務。在這種情況下,需要考慮清楚哪項會比較適合。如果選擇Module D,但是還沒有合適的質量管理或工廠生產管控體系,那就要將這些建立起來。

          審查您的產品類別,確定申請新證的優先順序,根據新規附錄III標準評估相關技術文件,確保所有信息的時效性和有效期。同時,所有新證都要基于屆時的統一標準,因此建議審核相關文件以確保您的產品設計完全符合要求。確定選擇哪種方式獲取您的EU符合標準聲明,如果決定通關官網,就要著手在相關網站進行設計了。

          對于一類產品,確保符合新規中的Module A(附錄IV)相關要求。

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